米氮平
- 起订量 (千克)价格
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1-10¥1300 /千克
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≥10¥1250 /千克
- 发布日期: 2025-06-07
- 更新日期: 2025-06-07
产品详请
产地 |
中国
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货号 |
LB296
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品牌 |
LBEN
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用途 |
科研
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型号 |
CH.P2020
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外观 |
白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性
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CAS编号 |
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别名 |
米氮平
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级别 |
医药级
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重金属 |
8ppm
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英文名称 |
Mirtazapine
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包装规格 |
10KG/桶
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纯度 |
99.3%
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分子式 |
C17H19N3
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【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。 本品在甲醇、乙醇或四氢呋喃中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0 612)为114~118℃。 【鉴别】(1)取本品约15mg,加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解,滴加碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀。 (2)取本品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法
(通则0401)测定,在253nm与315nm波长处有 吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】旋光度 取本品适量,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621)
,旋光度为-0.1°至+0.1°。 碱度 取本品0.10g,加水10ml,充分振摇,滤过,取滤液依法测定(通则0631),pH值应为7.0~8.5。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,加50%乙腈溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,加50%乙腈溶液定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml,置10ml量瓶中,用50%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-四氢呋喃-乙腈-四甲基氢氧化铵缓冲溶液
(取四甲基氢氧化铵36.0g,加水1900ml,振摇,用磷酸调节pH值至7.4,用水稀释至2000ml,摇匀)(12.5:7.5:15:65)为流动相;
检测波长为240nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按米氮平峰计算不低于1500,米氮平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中,
主成分峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法(通则0861)测定,应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832 法1)测定,含水分不得过3.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸30ml和醋酐10ml溶解后,照电位滴定法(通则0701)测定,
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.27mg的C17H19N3。