标准号

      WS-10001-(HD-1072)-2002

药品名称

盐酸托哌酮

药品英文名

Tolperisone Hydrochloride

主要成分

本品为2-甲基-1-（4-甲基苯基）-3-（1-哌喋基）-1-丙酮的盐 酸盐。按干燥品计算，含C16H23N0 - HC1不得少于99.0%。

处方

性状

本品为白色结晶性粉末，有特异臭。

本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醍或苯中几乎 不溶。

熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VI C）为 174?178C；熔融时同时分解。

鉴别

（1）取本品约0. lg,加水10ml溶解后加稀硫酸使成酸性， 加SXJBF试液10ml,发生黄色沉淀，滤过，沉淀用水洗 涤数次，在105C干燥后，依法测定（中国药典2000年版二 部附录VI C）,熔点为156?160C。（2）取本品，加水制 成每1ml.中含10mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000 年版二部附录IV A）测定，在261nm的波长处有 吸收， 在226nm的波长处有最小吸收。（3）本品的水溶液显氯化 物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III） o

检査

酸度取本品lg,加水20ml溶解后，依法测定（中国药典 2000年版二部附录VI H） , pH值应为4. 5?5. 5。

溶液的澄清度 取本品1. 0g,加水10ml溶解后，溶液应澄清。 盐酸六氢毗呢取本品加水制成每1ml中含20mg的溶液，作 为供试品溶液。取盐酸六氢毗嚏加水制成每1ml中含0. 02mg 的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5. 0ml分别 置于分液漏斗中，各加5%硫酸铜溶液0. 1ml与浓氨溶液 0.1ml,加异辛烷-二硫化碳混合液（3： 1） 10. 0ml,激烈振 摇30分钟，静置后，分取有机层，用无水硫酸钠脱水，照 分光光度法测定（中国药典2000年版二部附录IV A）在438nm 波长处测定吸收度，供试液的吸收度不得大于对照品溶液吸 收度。

干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0. 5%（中国药典2000年版二部附录VIII L） o炽灼残渣 取 本品1. 0g,依法检査（中国药典2000年版二部附录VITIN）, 遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典 2000年版二部附录VIII H 法），含重金属不得过百万 分之十。

含量测定

取本品约0.25g,精密称定，加冰醋酸20时与醋酸汞试液 5ml溶解后，加结晶紫指示液］?2滴，用高氯酸滴定液

（0. Imol/L）滴定，至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空 白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0. Imol/L）,相当于 28. 18mg 的 C16H23N0 ?HC1。